Что такое регистрация медицинских изделий

Все медицинские изделия должны в обязательном порядке пройти регистрацию. Это необходимо для их свободного обращения на территории РФ. Успешное прохождение регистрации медицинских изделий http://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html гарантирует, что продукция не навредит здоровью людей, а ее использование обеспечит эффективность диагностики и лечения. Процедуре подлежат все инструменты, техника, другие изделия, используемые в медпрактике.

Этапы регистрации

• Специалисты изучают предоставленное досье и проводят испытания в аккредитованных лабораториях. Если изделие производится за рубежом, то необходимо получить разрешение на ввоз в РФ образца для проведения необходимых экспертиз. На этом этапе проводят технические, токсикологические и медико-биологические испытания.
• Затем дело вместе с досье передается в Росздравнадзор. Там специалисты внимательно изучают результаты проведенных тестов — если они выявят нарушения, то уведомят об этом заявителя. Если все в порядке, то принимается решение о выдаче разрешения на прохождение следующего этапа регистрации. Каждое досье получает код, который позволит отслеживать процесс рассмотрения дела на официальном сайте Росздравнадзора.
• Далее проводятся клинические испытания. На этом этапе специалисты выясняют, насколько продукция соответствует критериям качества. Если для проведения испытаний необходимо присутствие пациента, то процедуры проводят в тех клиниках, которые внесены в список Росздравнадзора.
• На этом этапе продукция получает Регистрационное удостоверение и вносится в единую базу при условии, что она соответствует всем требованиям.

Изделия, которые относятся к первому классу (неопасная продукция), подвергают только одной экспертизе. Поэтому их регистрация проходит намного быстрее.